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  抗癌药LENVIMA在日本获批追加适应症,治疗不可切除肝细胞癌(HCC),系LENVIMA首次在全球范围内被批准治疗肝细胞癌


日本近10年来首次批准新一线治疗肝细胞癌药物

澳门凯旋门娱乐与默克(美国新泽西州肯尼沃斯)全球战略合作下获得的首个批准

 

2018323澳门凯旋门娱乐株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称"澳门凯旋门娱乐")与默克(美国新泽西州肯尼沃斯市,美国和加拿大以外称为默沙东(MSD))宣布,多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA(通用名:甲磺酸仑伐替尼)已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)。这是LENVIMA在全球范围内首次被批准用于治疗不可切除肝细胞癌,也是近10年来日本首次批准肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。此外,这是澳门凯旋门娱乐和默克(美国新泽西州肯尼沃斯)自20183月起执行全球战略合作协议,共同开发LENVIMA并联合将其商业化后,LENVIMA获得的首个注册批准。

该项批准基于澳门凯旋门娱乐开展的一项III期临床研究(304研究/REFLECT研究),研究LENVIMA用作不可切除肝细胞癌患者的一线治疗药物的疗效。本研究中,与索拉非尼(12.3个月)相比,LENVIMA13.6个月)在总生存率方面的非劣效性具有统计学意义(风险比[HR] 0.9295%置信区间[CI] = 0.79~1.06)。此外,与索拉非尼相比,LENVIMA在无进展生存率(PFS)(风险比0.6695CI = 0.57~0.77p <0.00001)、病情进展时间(TTP)(HR 0.6395% CI=0.53~0.73p<0.00001)以及客观缓解率(ORR)(LENVIMA 24%:索拉非尼9%,p <0.00001)这些次要终点方面,显示出非常高的统计学意义以及临床意义上病情的改善。此外,与索拉非尼相比,LENVIMA还有助于延缓几项生活质量以及包括疼痛和腹泻等的症状域(预设次要终点)的恶化(接近p <0.05)。

本研究中,LENVIMA组观察到的五种最常见的不良事件是高血压(42%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)、体重减轻(31%)和疲劳(30%),与LENVIMA已知的安全性资料一致。

肝癌是癌症相关死亡的第二大诱因,全球每年因肝癌死亡的人数估计约为750,000。此外,每年新确诊的肝癌病例约780,000例,其中约80%发生在亚洲,包括日本和中国。肝细胞癌占肝癌病例的85~90%。据估计,日本约有42,000例肝细胞癌患者,其中每年约有26,000名患者死亡。迄今为止,不可切除肝细胞癌的治疗方案有限,预后极差,这表明这一领域的医疗需求缺口非常庞大。

澳门凯旋门娱乐肿瘤事业部首席医学创新官Takashi Owa博士说:"LENVIMA获批追加适应症用于治疗不可切除肝细胞癌,我们非常自豪能够用约10年时间,为日本肝细胞癌患者带来第一个新一线系统性治疗药物,并期待这一药物将有助于肝细胞癌的治疗。澳门凯旋门娱乐将在肿瘤治疗研发方面继续努力,以期带给患者及其家属可能治愈癌症的新希望。"

默克(美国新泽西州肯尼沃斯)高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士说:"LENVIMA获得批准是我们迈出的非常重要的第一步,也是我们与澳门凯旋门娱乐合作后在注册方面的首个重要事件。我们祝贺澳门凯旋门娱乐获得这一批准,也期待我们共同努力将这一重要的治疗药物带给患者。"

基于LENVIMA获批用于治疗不可切除肝细胞癌,澳门凯旋门娱乐将收到默克(美国新泽西州肯尼沃斯)支付的一项里程碑付款。收到这笔里程碑付款,澳门凯旋门娱乐2017财年(201741 - 2018331日)的合并财务结果预测并无变化 。